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  • 醫療器械制造商避免停產,獲得美國食品藥品管理局批準

    持續改善團隊為發現“隱藏”的質量問題所使用的一個基本工具是流程圖分析。根深蒂固的問題的根本原因經過流程圖繪制通常變得非常明顯大地彩票注册链接,這使得那些忽略這些問題的人員非常驚訝和尷尬。 

    但是,當產品為復雜的植入武醫療器械大地彩票注册链接,供應鏈(多批原料)和生產流程(流程和離散制造,生產——機械部件更換頻率高)非常復雜,缺陷來源不明顯,需要花費數個月的時間確定缺陸來源大地彩票注册链接。

    缺陷帶來的獨特挑戰

    TBM公司的一個生產植入武醫療器械客戶就是這種情況大地彩票注册链接。 盡管該產晶和生產過程非常復雜,但是持續改善團隊能夠利用精益六西格瑪流程圖和統計工具識別缺陷的源頭。公司解決了問題大地彩票注册链接,全面恢復生產,載得美國食晶藥品監督局批準。

    內部調查員在對其他產品設計問題的實驗設計過程中發現了一個產品缺陷。調查員發現在植入過程中產品會形成裂縫大地彩票注册链接。團隊對多個器械進行了試驗大地彩票注册链接,觀察到相同的結果。在試驗過程中大地彩票注册链接,調查員發現了之前一個未注意到的缺陷 一一 表面不均勻大地彩票注册链接。最后大地彩票注册链接,團隊得出結論認為不均勻是表面問 題,不會影晌產品性能或患者體驗;不過,公司高質量標準 要求做出更正。

    裂縫缺陷問題較大:如果運送缺陷器械,術后發現其為殘次品,那么醫生不得不取出缺陷器械,并更換。額外的手術會導致病人留下疤痕并發生并發癥大地彩票注册链接。

    在暫停生產并與TBM合作后,公司擴大調查范 圍,包括兩個缺陷,促進改善,找到裂縫產生的根 本原因。在之后數月的調查中,出現了兩個獨特的挑戰。

    • 首先,已經確定表面不均勻的檢驗方法之前從未使用過,團隊成員相信表面不均勻不是一個“新的”缺陷,只是一個之前未被發現的缺陷大地彩票注册链接,一旦缺陷變得明顯大地彩票注册链接,不可能發現不了它,復制之前的檢驗技術無法實現。

    • 第二個挑戰是雖然缺陷率極低,但是不得不部署許多昂貴的設備,在生產和銷售暫停時進行試驗。因此財務因素對團隊盡快高效解決問題帶來了額外的壓力。

     

    流程相關因素的試驗是分析根本原因的一個方法。因為不知道缺陷存在了多長時間和大量的影響因素的存在大地彩票注册链接,試驗參數(從哪里開始,需要考慮哪些變化)不明顯。

    按照TBM高級管理顧問 Beth Morrison 的說 法大地彩票注册链接,

    該團隊從一個簡單的流程圖分析活動開始, 最終深入了解哪些是影響因素需要考慮,
    試驗重點在哪里,小的改變對流程產生的影響有多大。
    “我們在墻上畫了一幅圖,表明過去正常的生產 導致發現缺陷,
    然后開始在墻壁上寫下所有隨著 時間發生改變的事物”

    團隊成員為每個研究任務收集信息(即:我們什么時候改變原料的批次?新的貨物什么時候投入生產?我們什么時候改變器械應用工具的批次?我們什么時候投入新的水過濾系統?我們什么時候開始新的清潔程序?),活動的所有內容——不管是誰執行——記錄并形成文件,使整個團隊都能看到。
     

    繪制的時間線30英寸高,10英尺長,涵蓋了大 約18個月的流程變化大地彩票注册链接。最開始它被掛在會議室,隨 即被轉換成電子版,并將它從會議室搬到了大廳, 項目人員可以在不打擾會議室中與會人員的情況下進行自己的工作。這個偶然的行動將時間線從一個簡單的改善團 隊圖形分析工具提升到一種方法,為端到端制造流 程提供更高的可視化程度。
    Morrison說道:“

    公司中的其他人員(不只是團隊成員)也能夠對已經發生改變的事情進行評論。
    “價值流可能不是一個驚人的工具大地彩票注册链接,但是它確實使每個人都能直觀地看到
    即使較小的改變也可能對生產性能產生較大影響, 尤其是同時做出其他改變時效果更加明顯大地彩票注册链接。”

    通過對時間線的觀察大地彩票注册链接,團隊進行研究以確定是否使由于多種零件和物料導致產生缺陷。此外,團隊對器械使用的不同方式進行了試驗,即:如何植入器械材料制造方式的改變。

    團隊也利用標準測量系統分析工具測試了檢 驗方法的一致性(屬性一致性分析和專業再檢驗 技術)大地彩票注册链接。為驗證內部團隊的發現,外部資源的使 用(SEM技術)也非常重要。團隊使用的問題解決工具可以發現兩個缺陷的根本原因。這兩個問題都得到解決大地彩票注册链接,其中一個缺陷通過改進的組裝方法解決,另一個缺陷通過新的整理方法解決大地彩票注册链接大地彩票注册链接。

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