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  • 卡羅來納羅氏公司是總羅氏公司的分支機構大地彩票注册链接大地彩票注册链接,負責制定藥物活性成分 (API) 和藥物中間體的生產流程??_來納羅氏公司的管理者們不僅執行美國食品藥物管理局 (FDA) 制 定的藥品生產最低要求,而且還制定了標準化的最佳制造方法。

     美國FDA每兩到三年就會到制 藥廠檢查它們的廠房和設備是否符 合“良好生產規范”的要求。該規范 本身就不是很清晰的,而事實上最 佳生產規范和質量控制規范一直就 在不斷進步??_來納羅氏公司 不僅執行FDA制定的藥品生產最低要求,而且還做到了一路領先。

    “來檢查的時候,給他們的第 一印象非常重要大地彩票注册链接,”
    卡羅來納羅氏公司品質控制部經理特雷西·泰勒說道。

    “當FDA的人 來的時候,至少有十分鐘時間提前 通知我們。他們來到大門的時候,門衛會打電話給我們大地彩票注册链接,我們再把他們領進去。如果他們來到的是一個 雜亂無章的地方,那他們的印象是, 這肯定不是一個管理完善的實驗室。 但是,如果這個地方看起來整齊有 序,那完全是另一回事了。”

     

    本案例深入探討了卡羅來納羅 氏公司是如何在他們的實驗室應用 精益原理核心工具之一的5S的。5S 以工廠有序安排和整潔干凈為重點, 提高員工的工作效率和效果。羅氏 公司在實驗室實施5S的經驗給工場 之外其他地方實施目視流程管理提供了有益的借鑒。

    5S是卓越運作文化的基礎

    羅氏公司有一個綜合性的運作 改善計劃,讓員工接受正規訓練,學會使用各種精益和六西格瑪工具,并取得綠帶和黑帶資格。他們以這 些實驗室為榜樣,將5S活動推廣到生產車間以及測試和完善新流程的試產車間。比如進行藥品穩定性測 試的地方,其5S工作就做得很好大地彩票注册链接, 里面只保留測試所需要的容器和襯 墊。

     

    羅氏公司還定期開展現場改善 活動大地彩票注册链接。這些一般都是針對某個特定流程的五天制改善項目大地彩票注册链接,來自各個 部門組成的團隊對流程進行分析, 并立即作出改善。他們最近的一次 改善活動就是減少交接點的數量, 提高出貨時準備各種文件的效率。 他們的主要量度指標之一是產品從 完成生產到可以出貨之間的時間。 與過去兩到三周的時間相比大地彩票注册链接,現在 他們實驗室能夠保持在六天時間內 完成測試任務了大地彩票注册链接。

     

    “這對需求量大的藥品降低庫 存、提高產量和加快交貨非常有利,” 曾經在羅氏公司指導多個改善項目 的TBM高級顧問道格·邦納爾(Doug Bonner)說道。其中一個項目是甲 流病毒爆發期間需求量猛增的藥品 達菲®的物流流程改善。“我們幫助他們制定了關鍵表現量度指標,搞 起了目視板和批量狀態在線跟蹤系 統,” 他說。泰勒說,2009年初爆發流感前夕,該公司并沒有大量生產藥品達 菲®的計劃,因為他們已經有足夠 數量的庫存來滿足一般季節性流感 的需求。加快生產需要供應商、生產和物流部門之間大量的協作和溝 通。泰勒的實驗室要做的就是在產 量大增的情況下保持放行時間不變。

     

    泰勒說,當有人來參觀羅氏公司的時候,他們總是 要參觀其質量控制實驗室。 他們很多人都說,這里根本 不像有人在上班一樣。那里 看不到大瓶、小瓶、文件到 處放的情況大地彩票注册链接,簡直就是無菌車間。

    FDA的評價

    泰勒的九位分析團隊成員分布在五個實驗室工作,對來料和成品進行測試。他們根據事先制定的測 試協議對藥物活性成分(API)和藥物中間體進行測試,測試合格之后再運送到羅氏公司的各個廠區生產成 品。泰勒與QC 實驗室工作人員一 起實施5S,更新標準化操作程序。 他們的努力以多種形式得到了回報大地彩票注册链接。

     

    在FDA最近一次審核時達到了零觀 察點的成績,該審查小組的負責人 甚至還用泰勒他們實驗室的方法和 流程作為案例,教導新來的審核員何謂管理完善的QC實驗室。

     

    該分析實驗室的設備與其他實 驗室一樣大地彩票注册链接,有很多的工作臺、儀器, 柜子和抽屜里也存放有大量的東西。 分析測試的儀器包括高效液相色譜 儀、氣相色譜儀、X射線熒光光譜 儀大地彩票注册链接、紅外光譜儀、質譜儀、粒度分 析儀、濕法測試儀器、滴定儀等等。 他們在這個領域應用5S原理就如在 制造業一樣,沒有出現任何困難。  

    篩選

    在實施5S的初期大地彩票注册链接,必須弄清楚 設備、材料和消耗品 “需要還是不 需 要 ”的 問 題 大地彩票注册链接。 如 果 答 案 是 否 定 的 , 就處理掉它。“因為所有物品都放在 那里,所以我們占用了很多地方大地彩票注册链接,” 泰勒回憶道大地彩票注册链接。“我們不但處理了很多 東西,而且還發現了許多根本不知 道還有用的東西。”比如用于將藥物 和雜質進行分離的高效液相色譜柱, 其每臺價值達600美元呢。

    分類

    在篩選流程里如果答案是肯定 的,那么這些設備和材料就要移動 到適當的地方,再貼上標簽,比如 搬到用膠帶紙標定界線的地板上, 或是將常用工具放在工具箱里等。 他們將存儲在不同柜子和抽屜里的 手套都搬到統一的地方放置,還將 高效液相色譜柱安裝在掛墻架上。

    清掃

    羅氏公司實驗室通過每日、每 周和每月評審的方法來強化5S里面 的清潔工作大地彩票注册链接。檢查內容包括貨架除 塵、地面清潔大地彩票注册链接、照明維護、風扇維 修等大地彩票注册链接。他們還邀請公司之外的檢查 員,讓他們用不同的眼光檢查實驗 室,并提出反饋意見。

    “開始的時候大地彩票注册链接,最主要是管理 層的參與,” 泰勒說。“這不僅是分 析員的工作。我們的總監也會參與 評審,提出意見,他們通過自己的 熱情參與來體現這個工作的重要 性。”

    標準化

    儀器狀態記錄簿對設備的校驗、 保養、維修和使用情況加以記錄。 他們實驗室剛開始實施5S的時候, 這些記錄簿管理很不完善,到處 亂放,需要資料的時候就找不著。在實施標準化工作的時候,他們購買了新的記錄簿大地彩票注册链接,放在固定的地方,這樣每個人都知道去哪里找了。

    羅氏公司實驗室還將化合物容器的標簽進行了標準化。以前 每個人做標簽的方式都不同。后 來他們印制了標準化的易撕標簽,裝東西的實驗員必須將每個標簽 填寫完整。他們還將標簽作為日 常評審的內容加以檢查大地彩票注册链接。

    維持

    “誰都可以啟動5S活動,但是如果沒有做好里面的維持工作,也只是重重復復地做而已大地彩票注册链接。這是一個連續的過程,我們不能夠做一下,停一下,”泰勒說道。六個月之后大地彩票注册链接,羅氏公司簡化掉了每周評審工作,而改為每日評審和每月評審。5S活動是每個分析員年
    度工作目標的一部分內容,這對維持5S成果非常重要。“5S活動的重要內容之一就是問責制度大地彩票注册链接,”他說。“如果自己的實驗室整潔干凈,歸宿感就會較高大地彩票注册链接,保持整潔干凈 的責任感也更強?,F在我再也不 用到實驗室的時候老是要叫他們 撿起這撿起那了。他們能夠做到 自我維持了。”

    卡羅來納羅氏公司與 TBM咨詢集團公司

    位于南卡羅來納州佛羅倫薩市 的卡羅來納羅氏公司負責研究和開 發藥物活性成分(API)和藥物中間體 的生產流程。作為位于瑞士巴塞爾 羅氏公司全球總部的分支機構,該 公司還生產乳腺癌/結腸直腸癌藥 物希羅達®、肥胖癥藥物賽尼可®大地彩票注册链接、 流感病毒藥物達菲®、丙型肝炎藥 物派羅欣®等的活性成分。南卡羅 萊納州廠區擁有一個負責研究與開 發生產流程的藥品技術中心以及一 個試產廠。

     

    TBM咨詢集團公司與卡羅來納 羅氏公司密切合作,開展了許多流 程改善項目和現場改善活動,并榮 獲 2008 年度新鄉卓越制造獎銀獎。 這些改善項目和活動包括:

    生產流程改善

    它們的生產流程太長、太復雜、太多人。改善團隊繪制了流程圖,找到了存在的問題,將三個獨立的流程合并成一個,減少了許多不必要的步驟。新流程里大地彩票注册链接,原有的跟蹤工作一個不少,但又減少了不必要的交接點,縮短了加工時間,加快了生產速度。

    質量控制放行時間

    需求量大的藥物活性成分放行時間很不確定, 從1到12天不等。TBM幫助羅氏公 司繪制了流程圖,找到了內外瓶頸 問題,制定了內部加工、質量控制 和外部物流的最佳流程。改善團隊 減少了多余的檢查點、太多的物料 移動,制定了標準化工作和測試計 劃大地彩票注册链接。改善項目以及相關改善工作令 測試流程更為暢順,產品干燥之后 到出貨的平均放行時間只需4.9天 (最長不超過7天)了大地彩票注册链接。

    提高產量的方法

    藥物活性成分從實驗室生產到正式生產之間的 程序沒有明確定義。他們開展的改 善活動就是制定標準化的項目計劃, 對重點項目實施目視控制,簡化非 增值的工作步驟大地彩票注册链接,減少文件處理, 消除回環工序,加快原料進貨速度。 所有這些工作令試產廠從實驗室生 產到正式投產的時間大為縮短和穩定。

    技術員聘請流程

    聘請技術員 的時間有時長達6個月,包括50個 步驟、30個交接點和14個不同類型 的延誤。改善團隊繪制了流程圖, 聽取了申請人和經理們的意見,識 別出了許多改善機會。新的流程將 確定工作需求、發布招聘廣告、面 談、招聘會議再到通知上班的時間 從25個星期縮短到了7個星期大地彩票注册链接。


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